（原标题：恒瑞医药下一战：对阵“贤良抗癌药”DS-8201，竞逐百亿好意思元ADC阛阓）
本文起首：时间财经 作家：李傲华
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“顶流”ADC（抗体偶联药物）阛阓信息禁止，这一次的主角是恒瑞医药（600276.SH）。
9月13日盘后，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国度药监局下发的《受理示知书》，公司打针用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可苦求获国度药监局受理，况兼该家具照旧被纳入优先审评门径，用于既往接管过至少一种系总揽疗的局部晚期或转化性HER2突形成东谈主非小细胞肺癌患者的调停。
打针用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。据公告，适度当今，恒瑞医药照旧在SHR-A1811关联技俩累计参加研发用度约6.24亿元。
这次上市苦求的相宜症为原发性肺癌，这是寰球界限内最常见的恶性肿瘤。字据GLOBOCAN 2022数据，肺癌发病率居恶性肿瘤第一位，损失率居恶性肿瘤首位，各人每年新发肺癌病例数约为250万，损失病例数约为180万，在肿瘤致死病因中居第一位。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种相对心事的运转基因变异，发生率卤莽为2%-4%。与其他运转基因比拟，HER2突变NSCLC总体生涯期较短，预后差。我国该东谈主群在一线尺度调停进展后仍以化疗为主，衰退有用的调停妙技。
ADC有肿瘤的“生物导弹”之称，其旨趣是将访佛于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体集合在沿路，从而完了对肿瘤组织的靶向杀伤功能。因其联接了靶向疗法和化疗疗法的作用旨趣，兼具两种疗法的上风，因此ADC马上成为了新药研发的“新宠”。
2023年12月，百利天恒（688506.SH）将自主研发的ADC药物BL-B01D1在国外地区的建造和买卖化职权独家授权给百时好意思施贵宝（BMS），这笔交游的潜在总交游额最高可达84亿好意思元，一举刷新了中国ADC新药“出海”的交游金额记录。
本年以来，ADC的BD（商务拓展）激越还在握续。医药魔方数据涌现，2024年上半年，各人有24项ADC交游，各人ADC生物偶联药已公开表示的总交游额已朝上160亿好意思元，比昨年同时约97亿好意思元的交游额上升达65%。
恒瑞医药亦然这股BD激越的参与者之一。2023年10月，恒瑞医药将SHR-A1904（TROP2 ADC）、和另一个立异药HRS-1167的部均职权有偿许可给从属于德国默克集团的Merck Healthcare，该项配合交游总金额可超14亿欧元。
ADC是恒瑞医药要点押注的立异管线，适度当今，恒瑞医药的ADC平台已有12个新式、具有各异化的ADC分子收效获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款家具进入Ⅲ期临床。
从靶点和相宜症布局上看，当今最接近获批的SHR-A1811是一款可以对标阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu；中语商品名：优赫得；代号：DS-8201）的家具。从相宜症的布局来看，恒瑞医药SHR-A1811与Enhertu的相通度颇高。
当今，SHR-A1811已获批开展多项临床磋商，其中乳腺癌、胃癌或胃食管联接部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入III期研发阶段。在上述癌种方面，Enhertu照旧领有获批相宜症，或照旧在该相宜症上获取过可以的临床磋商数据。
Enhertu是当今最畅销的ADC药物，最早于2019年获取好意思国食物药品监督处理局（FDA）批准上市。2023年，Enhertu的年销售额达到25亿好意思元，打败了罗氏的ADC药物恩好意思曲妥珠单抗（英文商品名：Kadcyla；中语商品名：赫赛莱），后者是各人第一款获批的HER2 ADC。
Kadcyla是第二代ADC药物的代表家具，Enhertu则是第三代ADC代表家具。与前代ADC药物比拟，第三代ADC的抗体免疫原性更低、靶向性更强，有更好的药物贯通性和药代能源学后果。
Enhertu马上登顶ADC销售榜，收货于其在相宜症拓展方面的优异进展。本年4月，阿斯利康和第一三共共同文书Enhertu已获好意思国FDA加快批准，用于调停不行切除获转化性的HER2阳性实体瘤，是首款可以“不限癌种”的ADC药物。
据东谈主民日报健康客户端报谈，重庆大学从属肿瘤病院院长徐波暗示，HER2（东谈主表皮滋长因子受体2）过度抒发或扩增发生在卤莽15%-30%的乳腺癌和10%-30%的胃癌/胃食管癌中，可算作预后和预测生物绚烂物。其过度抒发也在其他恶性肿瘤中无数存在，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。
据第一三共财报，本年4-6月，Enhertu各人总销售额达到1296亿日元（折合约9.20亿好意思元），瞻望2024年全年销售额可以达到5084亿日元（折合约36.10亿好意思元）。
不外，Enhertu的价钱腾贵。字据媒体报谈，Enhertu在中国挂网价为9432元/100mg，是罗氏Kadcyla国内订价的2.6倍。而在2023年的医保议论中，Enhertu也“折戟”未能进入医保目次。
据弗若斯特沙利文统计，各人ADC阛阓有望由2022年的79亿好意思元增长至2030年的647亿好意思元，时分复合年增长率高达30.0%。而招商银行研报则指出，从各人ADC临床研发靶点来看，共有100个靶点处在研发中，进入临床阶段的新药中，46.7%的新药集合在TOP10靶点上，其中HER2是集合度最高的靶点。
跟着越来越多的HER2 ADC获批，“贤良抗癌药”Enhertu能否收效“守擂”？恒瑞医药算作原土立异药企的龙头，又能否从这个宽广阛阓等分得迷漫大的蛋糕？
跟着SHR-A1811的上市获批脚步渐进，这些疑问也许很快就能见分晓。
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